9 czerwca 2015 roku Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła proces mający, na celu ocenę zasadności doniesień o zdarzeniach niepożądanych u kobiet które otrzymały szczepionki przeciwko wirusowi HPV. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) przeprowadził kompleksową analizę obejmującą przypadki Kompleksowego Zespół Bólu Regionalnego (Complex Regional Pain Syndrome - CRPS) oraz Zespołu Posturalnej Tachykardii Ortostatycznej (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome - POTS) u osób które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi HPV. Proces ten obejmował wszystkie dostępne szczepionki przeciwko wirusowi HPV.


W informacji prasowej opublikowanej na stronie internetowej 5 listopada 2015 roku EMA poinformowała o wynikach procesu. EMA jednoznacznie stwierdziła że: „dowody nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionkami przeciwko wirusom HPV a występowaniem syndromów CRPS i POTS”. Tym samym proces wyjaśniający realizowany przez zespół PRAC został zakończony. PRAC dokonał dokładnej analizy wszystkich dostępnych danych w tym: wyników badań klinicznych poświęconych szczepionkom przeciwko HPV, zgłoszeniom zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionek przeciwko wirusowi HPV, jak również materiałów przygotowanych przez kraje członkowskie. W przygotowując swoje stanowisko PRAC wielokrotnie konsultował się z czołowymi światowymi ekspertami z tego obszaru oraz zapoznał się z materiałami dostarczonymi przez organizacje pacjenckie.
Link do oświadczenia EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/11/news_detail_002429.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Kliknij i przeczytaj cały artykuł (.pdf)

Szczegółowe informacje na temat szczepionki – Charakterystyka produktu leczniczego

Dodatkowe materiały w języku angielskim.

 

The AAP and HPV Vaccine Safety: Frequently Asked Questions

 

Review concludes evidence does not support that HPV vaccines cause CRPS or POTS

 

Global Advisory Committee on Vaccine Safety Statement on the continued safety of HPV vaccination

 

Genital warts in young Australians five years into national human papillomavirus vaccination programme: national surveillance data

 

HPV Vaccine Extended to Boys